51%的患者肿瘤大幅缩小或消失,儿童胶质瘤新疗法Ojemda在美国获批
时间:2024-04-26 作者:盛诺一家
摘要
美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Ojemda,用于6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者,患者携带BRAF融合或重排,或者BRAF V600突变。
关键信息如下:
2024年4月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Ojemda(tovorafenib),用于6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者,患者携带BRAF融合或重排,或者BRAF V600突变。
研究结果
治疗开始后,Ojemda的平均反应时间为5.3个月,即患者平均接受5.3个月时药物开始起效。 Ojemda共取得了51%的客观缓解率(ORR),即有51%的患者肿瘤大幅缩小或消失。 部分缓解率(PR)为28%,即有28%的患者肿瘤大幅缩小。 轻微缓解率(MR)为11%,即有11%的患者肿瘤轻微缩小。 在2023年6月5日的数据截止日期,平均缓解持续时间(DOR)为13.8个月。 对于64名携带BRAF融合或重排的患者,Ojemda共取得了52%的客观缓解率(ORR),即有52%的患者肿瘤大幅缩小或消失。 对于12名携带BRAF V600突变的患者,Ojemda共取得了50%的客观缓解率(ORR),即有50%的患者肿瘤大幅缩小或消失。 对于45名接受过MAPK靶向治疗的患者,Ojemda共取得了49%的客观缓解率(ORR),即有49%的患者肿瘤大幅缩小或消失;对于31名未接受过MAPK靶向治疗的患者,Ojemda共取得了55%的客观缓解率(ORR),即有55%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
安全性
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