英国权威指南NICE推荐晚期肾癌一线联合疗法，有效控制疾病进展、延长患者生存期

时间：2024-04-08 作者：盛诺一家

摘要

英国NICE指南推荐卡博替尼（Cabometyx）与纳武利尤单抗（Nivolumab）联合，用于未经治疗的晚期肾癌患者，患者的病情为中风险或高风险。

NICE指南是由英国国家卫生与临床优化研究所制定的指南，旨在为英国的卫生和社会保健提供国家层面的指导和建议。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在3期试验中，接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗的患者，平均无进展生存期是对照组的大约2倍，平均总生存期（OS）也大大延长，并且将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约42%。

2.在中风险或高风险疾病患者中，联合治疗带来了更为显著的益处，平均无进展生存期是对照组的2倍多，平均总生存期（OS）也大大延长，并且将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约44%。

研究详情

（专业人士阅读）

英国NICE指南推荐卡博替尼（Cabometyx）与纳武利尤单抗（Nivolumab）联合，用于未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者，患者的病情为中风险或高风险。

卡博替尼（Cabometyx）是由美国生物制药公司Exelixis研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

来源：摄图网

推荐依据

此次推荐得到了3期CheckMate 9ER试验（NCT03141177）的结果支持。

CheckMate 9ER是一项开放标签、随机、在多国开展的3期临床试验，主要比较了卡博替尼联合纳武利尤单抗与靶向药舒尼替尼（Sutent）在未经治疗的晚期或转移性晚期肾细胞癌（RCC）患者中的疗效。

试验共纳入了651名患者，其中58%的患者病情为中风险，20%为高风险。患者按照1:1的比例被随机分配为两组，分别接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗，或舒尼替尼单药治疗。

研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

在2024年泌尿系统肿瘤研讨会上，报告了该试验随访55个月的研究结果。

具体研究结果

接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗的患者，平均无进展生存期（PFS）为16.4个月，而接受舒尼替尼治疗的患者为8.4个月，联合治疗组大约是舒尼替尼治疗组的2倍。

风险比（HR）为0.58，意味着联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约42%。

在55.6个月的平均随访期间，联合治疗组的平均总生存期（OS）为46.5个月，舒尼替尼治疗组为36.0个月。

风险比（HR）为0.77，意味着联合疗法将患者的死亡风险降低了大约23%。

在中风险或高风险疾病患者中，卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗带来了更为显著的益处：

联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为15.4个月，舒尼替尼治疗组为7.1个月，联合治疗组是舒尼替尼治疗组的2倍多。

风险比（HR）为0.56，意味着联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约44%。

联合治疗组的平均总生存期（OS）为43.9个月，舒尼替尼治疗组为29.3个月。

风险比（HR）为0.73，意味着联合疗法将患者的死亡风险降低了大约27%。

安全性

卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗组患者出现任何级别的不良事件的发生率为98%，舒尼替尼治疗组为93%。

联合治疗组中蕞常见的任何级别的不良事件包括腹泻（59%）、手足综合征（39%）和高血压（34%），舒尼替尼治疗组为腹泻（46%）、手足综合征（42%）和高血压（35%）。

联合治疗组患者出现1级或2级不良事件的发生率为68%，舒尼替尼治疗组为55%。

拓展阅读

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Toni Choueiri 博士

哈佛大学医学院Jerome and Nancy Kohlberg主席兼医学教授

丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心主任、肾癌中心主任

曾任美国肾癌协会医学与科学指导委员会主席

美国国立综合癌症网络（NCCN）肾癌临床实践指南制定者之一

临床专长：肾细胞癌、肾盂癌、膀胱癌、前列腺癌、尿路上皮癌等。

泌尿生殖系统肿瘤内科专家

Bradley McGregor 博士

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心临床主任

曾在阿富汗担任北约领导的医疗培训咨询小组副司令

担任多个泌尿生殖系统肿瘤临床试验首席研究员

临床专长：肾癌、肾上腺皮质癌、膀胱癌、阴茎癌、前列腺癌、睾丸癌等。

泌尿外科专家

Quoc-Dien Trinh 博士

哈佛大学医学院泌尿外科副教授

百瀚和妇女医院/丹娜法伯癌症研究院前列腺癌中心联合主任

百瀚和妇女医院泌尿外科门诊临床操作主任

哈佛大学医学院和哈佛公共卫生学院联合项目的外科和公共卫生中心“癌症与治疗效果比较”首席教授

临床专长：前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等微创手术/机器人手术。

放射肿瘤科专家

Anthony V.D'Amico 博士

哈佛大学医学院放射肿瘤学教授

百瀚和妇女医院/丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统放射肿瘤科主任

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来源：

[1]https://www.onclive.com/view/nice-endorses-cabozantinib-plus-nivolumab-in-advanced-rcc

[2]https://www.ipsen.com/uk-ireland/nice-recommends-cabometyx-cabozantinib-in-combination-with-opdivo-nivolumab-for-advanced-kidney-cancer/#:~:text=LONDON%2C%20U.K.%2C%207%20MARCH%202024,if%20their%20disease%20is%20intermediate

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