Pembrolizumab联合化疗，有望获批一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌

时间：2024-03-01 作者：盛诺一家

摘要

美国默克（Merck）公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）将对Pembrolizumab联合化疗，治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的补充生物制品许可申请（sBLA），给予优先审查。预计将于今年6月21日前做出审批决定。

来源：摄图网

注：优先审查是指美国食品药品监督管理局（FDA）对某些药物、生物制品或医疗器械的审批申请给予加速处理的一种机制。FDA通常会授予优先审查给那些被认为在治疗疾病方面提供了重大临床优势或者对于目前治疗选项有重大改进的药物。获得优先审查意味着审批过程的时间周期通常较短，以加速将新的治疗选择引入医疗市场，从而更迅速地满足患者的需求。

补充生物制品许可申请（sBLA）是指制药公司或研究机构向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种申请，用于对已经获得批准的生物制品进行修改或补充。

关键信息如下：

1.晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线治疗选择十分有限，急需有效的新疗法，一旦获批，Pembrolizumab将成为头一个获批一线治疗晚期子宫内膜癌的免疫疗法。

2.临床试验中，与目前的标准化疗相比，Pembrolizumab联合化疗展现出了很大的优势，不仅显著改善了患者的无进展生存期，还显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。

3.在晚期或复发性子宫内膜癌患者中，有错配修复缺陷型（dMMR）与错配修复功能正常型（pMMR）两类患者，pMMR患者通常对免疫治疗药物不敏感，比较难治，试验中Pembrolizumab联合化疗对这两类患者均产生了良好的疗效。

研究详情

（专业人士阅读）

2月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对美国默克（Merck）公司关于Pembrolizumab联合化疗，治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的补充生物制品许可申请（sBLA）给予优先审查。预计将于2024年6月21日前做出审批决定。

具体为Pembrolizumab与标准化疗（卡铂和紫杉醇）联用，随后以Pembrolizumab进行单药治疗，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

申请依据

此次补充生物制品许可申请（sBLA）得到了NRG-GY018试验（NCT03914612）的结果支持。试验结果在2023年妇科肿瘤学年会上进行了展示，并同时发表在了《新英格兰医学杂志》上。

关于NRG-GY018试验

NRG-GY018是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，主要评估了与安慰剂联合化疗相比，Pembrolizumab联合化疗（卡铂＋紫杉醇），治疗III、IVA、IVB期或复发性子宫内膜癌患者的疗效。

试验共纳入了816名患者，患者按照1:1随机分为两组：一组接受Pembrolizumab联合化疗（卡铂＋紫杉醇）治疗，另一组接受安慰剂联合化疗（卡铂＋紫杉醇）治疗。

患者在随机分组前进行了专门的测试，其中225名患者为错配修复缺陷型（dMMR）患者，591名患者为错配修复功能正常型（pMMR）患者。

这两类患者对药物治疗的反应可能有所不同，pMMR患者通常对免疫治疗药物不敏感，比较难治。

该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续续时间、安全性以及与健康相关的生活质量。

研究结果

与单纯化疗相比，Pembrolizumab联合化疗，在晚期或复发性子宫内膜癌患者中，显著改善了患者的无进展生存期（PFS），并且显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，无论患者的错配修复状况如何。

具体为：

在为期12个月的平均随访期内，Pembrolizumab联合化疗组中，错配修复缺陷型（dMMR）队列患者未达到平均无进展生存期（PFS），意味着有一部分患者在观察期内没有出现疾病进展或死亡，安慰剂组的平均无进展生存期（PFS）为7.6个月。风险比为0.30，意味着Pembrolizumab联合化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。
在为期7.9个月的平均随访期内，Pembrolizumab联合化疗组中，错配修复功能正常型（pMMR）队列患者的平均无进展生存期（PFS）为13.1个月，安慰剂组的平均无进展生存期（PFS）为8.7个月。风险比为0.54，意味着Pembrolizumab联合化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了46%。

安全性

安全性方面，Pembrolizumab联合治疗组中，错配修复缺陷型（dMMR）队列患者任何级别的不良事件（AEs）的发生率为98.2%，安慰剂组为99.1%。3级或更高级别的不良事件的发生率分别为63.3%和47.2%。

错配修复功能正常型（pMMR）队列患者，这两个治疗组中任何级别的不良事件（AEs）的发生率分别为93.5%和93.4%。3级或更高级别的不良事件的发生率分别为55.1%和45.3%。

“子宫内膜癌是蕞常见的妇科癌症类型，对于晚期或复发性疾病患者来说，一线治疗选择十分有限。在这种情况下，使用Pembrolizumab有可能解决这些患者未满足的重大医疗需求。”美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校Moores癌症中心的妇产科、妇科学和生殖科学系助理教授，妇科肿瘤学家Ramez N. Eskander在新闻稿中表示。

“如果获得批准，Pembrolizumab将成为头一个获批一线治疗晚期子宫内膜癌的免疫疗法，无论患者的错配修复状况如何。”美国默克研究实验室全球临床发展副总裁Gursel Aktan博士在新闻稿中表示。

编者按

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来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-pembrolizumab-plus-chemotherapy-in-endometrial-cancer

[2]https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-to-mercks-application-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-treatment-for-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma/

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