阿替利珠单抗(Atezolizumab) 泰圣奇

适用于有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者

Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌；其一线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被纳入优先审评。

美国FDA批准阿替利珠单抗的适应证还包括：尿路上皮癌、NSCLC、三阴性乳腺癌。目前国内尚未获批这些适应证，可在与患者充分沟通的情况下、按照每个瘤肿批准的用法正确使用。

Atezolizumab是一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

一项名为IMpower130的多中心、随机对照、3期临床试验的结果显示，联合化疗药物(通用名:阿特珠单抗，商品名:TECENTRIQ)]显著延长了非小细胞肺癌的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
 
共有723名之前未接受化疗的ⅳ期非小细胞肺癌患者被纳入研究。按照2:1的随机比例，将其分为阿特珠单抗联合化疗组和单纯化疗组。两组患者分别接受Atruzumab白蛋白结合型紫杉醇卡铂和白蛋白结合型紫杉醇卡铂治疗。
 
结果显示，联合化疗组患者的中位总生存期(OS)比单纯化疗组([)长5.3个月，分别为18.6个月和13.9个月(心率0.80，95%可信区间0.64-0.99，P=0.0384)]；中位无进展生存期(PFS)延长了0.7个月，[延长了7.2个月，而对照组延长了6.5个月(心率0.75，95%可信区间0.63-0.91，p=0.0024)，组间有统计学差异。
 
基于IMpower130的阳性研究结果，2019年12月3日，美国食品和药物管理局批准阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSqNSCLC)成人患者。
 
这是2019年T药品的第三次批准。自2016年5月18日首次获得批准以来，药物T已被美国食品和药物管理局批准用于治疗尿路上皮癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和肺癌。其中，药物T在肺癌治疗领域具有最被认可的适应症，并且都是一线和二线疗法。

2021年4月29日，我国国家药品监督管理局批准阿特珠单抗的新适应症，用于一线治疗PD-L1表达水平高（TC≥50%）或IC≥10%的非小细胞肺癌患者，患者的EGFR及ALK突变为阴性。
 

2021 年 6 月 22 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，免疫药物 PD-L1 抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批。此次获批的适应症为：联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2021年10月，罗氏集团公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准阿替利珠单抗（Atezolizumab，泰圣奇即T药）新适应症！作为手术和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗肿瘤表达 PD-L1≥1% 的成人 II-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。

2022年3月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。